A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mandou retirar do mercado brasileiro o Glicowatch, relógio inteligente que afirmava medir a glicose no sangue sem picadas. A decisão, que entrou em vigor logo após publicação no Diário Oficial da União, abrange a comercialização, importação, distribuição, publicidade e uso do dispositivo.
Resolução determina retirada imediata
A medida consta da Resolução n.º 2.931, de 1 de agosto de 2025, e foi formalizada pela autoridade sanitária na segunda-feira, 4 de agosto. Ao abrigo do texto, qualquer stock do produto deve ser removido das prateleiras, sejam lojas físicas, plataformas de comércio eletrónico ou canais informais. A ordem também se estende a eventuais ações de marketing, proibindo anúncios que promovam o relógio como solução para pessoas com diabetes ou problemas de pressão arterial.
O Glicowatch era comercializado pela empresa GWF Negócios Digitais Ltda., que agora fica impedida de importar novos lotes. Quem já adquiriu o dispositivo não pode utilizá-lo para fins médicos, uma vez que o regulador considera inexistente a validação científica sobre precisão, segurança ou eficácia.
Ausência de evidências coloca doentes em risco
De acordo com a Anvisa, não há provas clínicas suficientes para demonstrar que sensores ópticos instalados em wearables sejam capazes de medir de forma fiável os níveis de glicose ou sinais associados à hipertensão. A agência sublinha que a imprecisão pode conduzir a leituras erradas, levando o utilizador a ajustar medicação sem necessidade ou, inversamente, a ignorar episódios de hipoglicemia potencialmente graves.
No comunicado oficial, a entidade recorda que nenhum equipamento de medição não invasiva de glicemia — incluindo relógios, pulseiras ou adesivos cutâneos — obteve até hoje registo sanitário para uso no país. Embora vários fabricantes anunciem investigações em curso, nenhum apresentou evidências robustas de desempenho que cumpram os requisitos regulatórios.
Critérios de aprovação permanecem inalterados
Para que um dispositivo médico receba autorização, o fabricante tem de submeter estudos clínicos, relatórios de qualidade e dados de segurança capazes de comprovar a precisão em diferentes cenários de uso. Esses documentos são analisados segundo normas internacionais que contemplam variáveis como temperatura ambiente, sudação, movimentos do utilizador e interferências externas — fatores que podem afetar a fiabilidade de sensores óticos.
Segundo a Anvisa, a ausência de tais dados no dossiê apresentado pela GWF Negócios Digitais inviabilizou qualquer certificação. A agência acrescenta que continuará a monitorizar o sector, interditando produtos que prometam funcionalidades médicas sem aprovação prévia.
Imagem: tecmundo.com.br
Orientações para consumidores e profissionais de saúde
A autoridade sanitária recomenda que pessoas com diabetes ou hipertensão recorram a dispositivos invasivos homologados, como medidores de glicemia capilar ou monitores contínuos com sensores subcutâneos. Médicos e farmacêuticos devem alertar os doentes sobre riscos associados a wearables não certificados, bem como reportar eventuais incidentes ao sistema de tecnovigilância.
Consumidores que tenham adquirido o Glicowatch podem reclamar junto ao vendedor para reaver o valor pago. Qualquer tentativa de comercializar o relógio, novo ou usado, após a resolução constitui infração sanitária sujeita a multa e apreensão do produto.
Impacto no mercado de wearables
A decisão reforça a linha adotada por reguladores internacionais, que exigem validação rigorosa antes de autorizar aparelhos de saúde conectada. Empresas que desenvolvem sensores não invasivos de glicose precisarão apresentar dados clínicos consistentes para avançar. Até lá, smartwatches continuam autorizados a registar parâmetros já comprovados, como frequência cardíaca, passos ou saturação de oxigénio (SpO2) — desde que possuam certificação específica para cada medição.
A Anvisa salienta que novas tecnologias são bem-vindas quando cumprem critérios de qualidade, segurança e eficácia. O órgão afirma manter diálogo aberto com fabricantes interessados em conduzir estudos controlados que sustentem pedidos de registo.
Com a proibição do Glicowatch, a agência pretende evitar que promessas sem fundamento coloquem em risco a saúde pública, ao mesmo tempo que preserva a credibilidade do mercado de dispositivos médicos no país.
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