Antes de chegar aos centros de saúde, cada vacina percorre um processo longo e rigoroso que envolve investigação laboratorial, ensaios clínicos em humanos e vigilância contínua. As etapas são definidas por normas internacionais e supervisionadas por agências reguladoras como a Anvisa, nos Brasil, a FDA, nos Estados Unidos, e a EMA, na União Europeia.
Da identificação do antígeno aos testes pré-clínicos
O trabalho começa no laboratório, onde investigadores escolhem o antígeno – a parte do microrganismo capaz de estimular o sistema imunitário sem causar doença. Pode tratar-se de uma proteína viral, de um vírus atenuado ou de uma versão modificada em laboratório. Depois de seleccionada a composição, a formulação é testada em modelos animais para avaliar segurança e resposta imune. Só com resultados positivos é pedida autorização para avançar para ensaios em humanos.
Ensaios clínicos em três fases
Os estudos clínicos começam com a fase 1, que envolve poucos voluntários e foca-se na segurança. Confirmada a ausência de eventos graves, inicia-se a fase 2, com centenas de participantes, destinada a aprofundar a eficácia e a continuar a monitorizar reacções adversas. A fase 3 amplia o número de voluntários para vários milhares, abrange diferentes perfis populacionais e avalia lotes de produção. Os dados recolhidos definem indicações por faixa etária, esquema de doses e potenciais reacções.
Avaliação regulatória e farmacovigilância
Os resultados de todas as fases, acompanhados dos protocolos e registos de segurança, são submetidos à autoridade reguladora do país. Se a relação benefício-risco for considerada favorável, a vacina recebe registo para comercialização. O acompanhamento, porém, não termina com a aprovação: sistemas de farmacovigilância recolhem notificações de efeitos adversos raros ou tardios, permitindo ajustes nas recomendações sempre que necessário.
Com esta combinação de investigação, controlo regulatório e monitorização pós-comercialização, as vacinas mantêm um perfil de segurança elevado e continuam a ser uma das ferramentas mais eficazes na prevenção de doenças.
Olá! Meu nome é Zaira Silva e sou a mente inquieta por trás do soumuitocurioso.com.
Sempre fui movida por perguntas. Desde pequena, queria saber como as coisas funcionavam, por que o céu muda de cor, o que está por trás das notícias que vemos todos os dias, ou como a tecnologia está transformando o mundo em silêncio, aos poucos. Essa curiosidade virou meu combustível — e hoje, virou um blog inteiro.